國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》的通告(2022年第23號)

發布日期:2022-04-22

       隨著抗腫瘤藥物研發的進展,越來越多的研究表明,一種藥物可以應用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群,還可以與不同作用機制的藥物聯合。藥品說明書是藥品安全性信息最主要的載體,是指導安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯合用藥積累了大量的安全性數據的情況下,面對不同的使用者,如何科學、全面、清晰、簡潔、易讀的在說明書中呈現藥物在不同使用場景下的安全性特征,切實保障患者用藥安全,是目前監管方及業界亟需解決的問題。在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》(見附件)。

       根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件:抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年4月19日

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