盈科瑞兩項國家“重大新藥創制”科技重大專項課題順利通過驗收

發布日期:2022-04-15

       近日,盈科瑞承擔的兩項國家“重大新藥創制”科技重大專項課題順利通過綜合績效評價驗收。此次盈科瑞在天津藥業集團承擔的《新型吸入給藥制劑及其規?;l展的重大共性關鍵技術研究》課題中承擔了2個子課題,包括子課題8《中藥霧化吸入制劑吸入給藥的關鍵技術研究》(課題編號2017ZX09201002-008),以及子課題7《中藥霧化吸入制劑吸入給藥》(課題編號2017ZX09201002-007)的藥學研究部分。


       “重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項) 是我國中長期科技發展計劃的重要組成部分,該專項于2008年啟動實施,由國務院主管,科技部和國家衛健委負責審批實施,旨在使我國從以仿制為主逐漸轉變為以創制為主,實現從醫藥大國到醫藥科技強國的歷史性轉變。2016年8月8日,國務院印發《“十三五”國家科技創新規劃》(以下簡稱《規劃》)明確指出:“重大新藥創制”被列入國家科技重大專項。國家推動力度前所未有,取得了豐碩成果。


       雙黃連注射劑、銀黃口服液、醒腦靜注射劑是現代中藥復方制劑的代表。傳統口服劑型,起效較慢,臨床用量較大;而注射液相對起效快,但是注射液給藥后的患者不良反應發生較多,安全性較差,同時注射液給藥存在給藥部位疼痛,患者順應性差問題。


       為填補中藥霧化吸入制劑的空白,盈科瑞結合臨床需求,按照中藥新藥研究要求,在本課題中將雙黃連注射劑、銀黃口服液、醒腦靜注射劑開發成霧化吸入溶液。以上品種通過霧化吸入給藥起效更快,呼吸道靶向,療效好,毒副作用小,同時霧化給藥可增加患者的順應性,具有明顯優勢。


       在課題開展過程中,項目組成功搭載盈科瑞在霧化吸入制劑研發上搭建的藥學、藥理、藥代、安評、臨床、中試生產等全產業鏈技術平臺,高效快速開展霧化吸入類新藥所需的全流程研究。


       同時,盈科瑞完成了雙黃連霧化吸入溶液、銀黃霧化吸入溶液、醒腦靜霧化吸入溶液的藥材資源評估及飲片炮制研究、制備工藝研究、質量標準研究和穩定性等研究;并完成了雙黃連霧化吸入溶液和銀黃霧化吸入溶液的臨床前藥效學、藥代動力學、急性毒性、長期毒性、刺激性及過敏性試驗研究。


       憑借在霧化吸入方面的研發優勢,盈科瑞與多家醫藥百強企業達成合作。2018年11月,盈科瑞基于課題與天士力醫藥合作,為其提供醒腦靜霧化吸入溶液的藥學研究服務;2019年12月,神威藥業與盈科瑞就雙黃連霧化吸入溶液達成了股份制合作;2021年9月份,維康藥業與盈科瑞就銀黃吸入溶液達成了股份制合作;各方的強強聯手對該項目的整體進展起到了強有力的推動作用。


       值得一提的是,盈科瑞還對雙黃連霧化吸入溶液和銀黃霧化吸入溶液治療冠狀病毒肺炎及流感病毒方面進行了研究,結果證明療效確切,可顯著改善肺指數和降低炎性因子。目前擬就該兩個品種對新型冠狀病毒肺炎(CoronaVirusDisease2019,COVID-19)繼續開展藥效學研究,計劃2022年底向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗許可申請。

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